R&D분야 외국인 경력사원 채용

주요 업무

- 고발현 생산 세포주 개발 - MCB/WCB 특성분석 및 제조 - 숙주 세포 개선(Gene Editing, Directed Evolution 등) - 바이오시밀러 및 신약 항체 배양공정 개발 - Scale-up 공정 개발 - 바이오시밀러 및 신약 항체 정제공정 개발 - 데이터 분석 및 정제 예측 모델 구축 - 세포기반 활성측정 분석법(Cell-based Assay) 개발 및 표준작업지침서 작성 - 결합측정 분석법(Binding Assay) 개발 및 표준작업지침서 작성 - 생물학적 분석법 관련 허가 대응 문서 작성 및 검토 - 오리지널 의약품과 바이오 시밀러의 동등성 평가 - 약동학, 약력학, 면역원성 임상검체 분석법 개발 및 검증 - 임상검체 분석 CRO로 분석법 이전 및 후속 관리(분석법 검증 및 시료 분석) - 임상검체 분석법 관련 허가 대응 문서 작성 및 검토 - 분석법 개발 및 문제 해결 - 이화학 분석(LC, CE, icIEF) 및 1차/2차 구조분석(Mass Spectrometry) - 화학적/생물학적 분석법에 대한 기술 및 프로세스 이전 - 의약품 분석법의 유효성 확인 전략 수립 및 관련 문서 작성, 검토 - 분석법 관련 허가 대응 문서 작성 및 검토 - 안정성 데이터 평가 및 보고, 문서화 - 제품별 기기(Autoinjector 등) 개발 및 개발기기 검증 - 소재별 기능 평가, 환경별 소재 변동성 평가 및 개선 - 제품 기기 생산 프로세스 수립 및 CMO 리스크 모니터링 - 항체의약품의 효율적 물질 전달을 위한 제형개발 및 분석 - 제형 공정 개발 및 적용 프로세스 구축 - 제형 공정에 대한 위탁생산 리스크 모니터링 및 관리/대응 - In-house Process Validation - 공정 상업화 Scale-up 관리 - 개발 공정 개선 및 공정 적합성 평가 - 공정 CMO 이전 전반 및 CMO 계약, Alliance 담당 - Drug Product 공정 개발, 전략수립 및 위험요소 평가&관리 - Drug Product 공정 Characterization 및 Validation - DP CMO로의 공정 기술이전 - FDP(Finished Drug Product) 제조공정 개발 - FDP 공정 개발 시 필요한 원료의약품 및 주요 자재의 수급/배송 관리 - 품목 허가 승인 및 보완 대응 지원 - CMO 공정기술 이전 지원 및 GMP 제조 관리 - CMO 내 공정 Set-up 지원 및 생산 공정 최적화 - 상업 생산 전 공정 검증 및 허가기관 제출 기술문서 작성 - 공정 일탈 조사 및 리스크 관리 - 최신 LLM 시스템 개발 및 운영 - 신약개발 AI 적용 - AI 인프라 및 운영 관리